La sicurezza di Dabigatran ( Pradaxa ) rispetto a Warfarin ( Coumadin ) per il trattamento della fibrillazione atriale non-valvolare nella pratica clinica non è stata stabilita.
Sono stati studiati pazienti anziani arruolati nel Programma Medicare, che avevano iniziato ad assumere Dabigatran o Warfarin per il trattamento della fibrillazione atriale non-valvolare nel periodo 2010-2012.
Tra i 134.414 pazienti con 37.587 anni-persona di follow-up, ci sono stati 2.715 eventi che hanno riguardato l’endpoint primario.
Gli hazard ratio ( intervalli di confidenza al 95% ) confrontando Dabigatran con Warfarin ( riferimento ) sono stati ictus ischemico: 0.80 ( 0.67-0.96 ); emorragia intracranica: 0.34 ( 0.26-0.46 ); maggiore sanguinamento gastrointestinale: 1.28 ( 1.14-1.44 ); infarto miocardico acuto: 0.92 ( 0.78-1.08 ); e decesso: 0.86 ( 0.77-0.96 ).
Nel sottogruppo trattato con Dabigatran 75 mg due volte al giorno, non vi era alcuna differenza di rischio rispetto a Warfarin per qualsiasi endpoint, tranne l’emorragia intracranica, dove il rischio è stato ridotto da Dabigatran.
La maggior parte dei pazienti trattati con Dabigatran 75 mg due volte al giorno non sembrano aver presentato una grave insufficienza renale,
Nel sottogruppo Dabigatran 150 mg due volte al giorno, l'entità dell'effetto per ogni endpoint è stato superiore rispetto all’analisi dose combinata.
Nella pratica generale, Dabigatran è risultato associato a un ridotto rischio di ictus ischemico, emorragia intracranica, e di decesso, e aumento del rischio di emorragia gastrointestinale maggiore rispetto a Warfarin nei pazienti anziani con fibrillazione atriale non-valvolare.
Queste associazioni sono risultate più pronunciate nei pazienti trattati con Dabigatran 150 mg due volte al giorno, mentre l'associazione di 75 mg due volte al giorno non ha mostrato effetti diversi da quelli del Warfarin ad eccezione di un minor rischio di emorragia intracranica con Dabigatran. ( Xagena2014 )
Graham DJ et al, Circulation 2014; Published online before print
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